Evaluación del Nivel de Preparación para el Cumplimiento Regulatorio

¿Va a aprobar su siguiente inspección de la FDA?

Durante esta inspección de prueba de la FDA va a entender mejor lo que los inspectores de la FDA están buscando. Si no está seguro de que su planta pasará la siguiente inspección de la FDA, aquí hay algunas preguntas que debe hacerse:

• ¿Nuestra política reglamentaria está alineada con la 21 CFR Parte 117 y con la 21 CFR 121 IA?
• ¿Nuestros empleados entienden y siguen la política de nuestra planta para manejar las inspecciones reglamentarias?
• ¿Nuestros empleados están ejecutando tal como está escrito nuestro plan de inocuidad alimentaria y el plan de defensa alimentaria/plan de adulteración intencional?
• ¿Nuestro equipo de inspección reglamentaria está preparado para responder a todas las preguntas del investigador de la FDA?

Permítanos evaluar la reacción de sus instalaciones ante una visita/auditoría de la FDA en sitio. Esta es una excelente experiencia de aprendizaje para cualquier instalación de alimentos registrada ante la FDA (fabricante, almacén o centro de distribución) en los Estados Unidos, así como para aquellos que exportan a Estados Unidos.

Por favor note que la Evaluación del Nivel de Preparación para el Cumplimiento Regulatorio puede adecuarse a las necesidades específicas del sitio.

Cómo funciona el proceso

La Evaluación del Nivel de Preparación para el Cumplimiento Regulatorio es un ejercicio de juego de roles donde un profesional en inocuidad alimentaria de AIB International hace las preguntas que haría un investigador de la FDA.

Nuestro profesional en inocuidad alimentaria entra a la recepción de la planta y explica que él o ella está jugando el papel de un investigador de la FDA.

1. La evaluación de las respuestas del personal de la planta comienza inmediatamente, y usamos un comportamiento moderadamente asertivo para simular a un verdadero investigador de la FDA
2. Revisión de registros: Incluye los planes de adulteración intencional/defensa alimentaria e inocuidad alimentaria
3. Entrevistas: Entrevistamos a los miembros de su equipo de reglamentación y a los empleados en la planta
4. Inspección: Se inspeccionan las áreas de procesamiento y empaquetado y se documentan los hallazgos
5. Evaluación: Esto otorga una oportunidad de retar y preparar las respuestas de su equipo de reglamentación a las preguntas del investigador de la FDA durante la visita de rutina de la FDA. Los retos pueden incluir tomar fotos, recolectar muestras y recolectar etiquetas
6. Reporte: Detallamos las respuestas y resaltamos los problemas que podrían ser reportados en el Formato 483 de la FDA