Hemos recibido muchas preguntas sobre las diferentes fechas que la FDA ha publicado para la regla de adulteración intencional de FSMA. Le compartiremos las preguntas frecuentes y sus respuestas. 

¿Qué es la regla de adulteración intencional?

Esta regla, conocida formalmente como “estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional”, tiene como objetivo prevenir la adulteración intencional por actos destinados a causar daño a la salud pública. Comunmente, las instalaciones de alimentos se refieren a esta regla como el programa de defensa de los alimentos.

La asistencia para comprender los requisitos de la legislación y el desarrollo de un programa compatible están disponibles a través de la FDA y AIB International.

¿Cuál es la fecha de vigencia de la regla de adulteración intencional?

La fecha de vigencia de la norma de adulteración intencional fue el 26 de julio de 2016. Esto se refiere a la fecha en que la versión final de la norma se publicó en el registro federal. También es la fecha que desencadena la cuenta regresiva para el cumplimiento.

¿Cuál es la fecha de cumplimiento de la regla de adulteración intencional?

Las fechas de cumplimiento se refieren a la fecha en que se requiere que la instalación tenga un programa compatible. Al igual que con otras reglas de FSMA, la adulteración intencional ha escalonado las fechas de cumplimiento en función del tamaño del negocio:

• Muy pequeña empresa (<$ 10MM / año) 27 de julio de 2021
• Pequeña empresa (<500 empleados) 27 de julio de 2020
• Todas las demás 26 de julio de 2019

¿Cuándo comenzará la FDA las inspecciones de cumplimiento?

Históricamente, la fecha de cumplimiento y las fechas de aplicación son las mismas. Sin embargo, la FDA ha declarado que no comenzarán las inspecciones de la regla de adulteración intencional hasta marzo de 2020. Esto significa que las visitas de rutina específicas a la regla no se realizarán antes de esta fecha. Sin embargo, cuando comience la ejecución, los investigadores de la FDA buscarán evidencia de que se haya implementado un programa desde la fecha de cumplimiento.

Además, si bien las visitas de rutina con el fin de evaluar el cumplimiento de la regla de adulteración intencional no comenzarán hasta marzo de 2020, si sucede un incidente que se deba al incumplimiento de las estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la regla de adulteración intencional, el productor será responsable.

¿Cómo está abordando AIB International este requerimiento contra sus estándares consolidados para inspección?

AIB International ha mantenido los requisitos para un programa de defensa alimentaria dentro de sus estándares consolidados durante más de 15 años. Las inspecciones continuarán evaluando el cumplimiento de estos requisitos. Además, AIB International ha adoptado un enfoque gradual para alinearse con la FDA en la evaluación de cualquier requisito que sea exclusivo de la regulación durante las inspecciones hasta llegar a la fecha de cumplimiento de marzo de 2020. Los profesionales de inocuidad alimentaria (auditores) revisarán los requisitos actuales de adulteración intencional para las plantas reguladas por la FDA que estén sujetas a la regla de adulteración intencional. Se revisarán los siguientes elementos:

Plan de defensa alimentaria

• Evaluación de vulnerabilidad realizada por un individuo calificado en defensa alimentaria (FDQI).
• Estrategias de mitigación de los pasos procesables del proceso (si se identifican) realizados o desarrollados por el FDQI.
• Componentes de gestión.
• Monitoreo de defensa alimentaria realizado por individuos calificados (QI).
• Acciones correctivas de defensa alimentaria realizadas por QI.
• Actividades de verificación de defensa alimentaria realizadas por QI.
• Registros de entrenamiento.
• Reevaluación según lo requerido realizado por el FDQI.

Entre el 26 de julio de 2019 y el 1 de marzo de 2020, AIB International está evaluando el programa de defensa alimentaria de cada planta de alimentos y el cumplimiento de la norma de adulteración intencional. Las brechas entre el programa de una planta y los elementos que ya están cubiertos por en el estándar consolidado para inspección de AIB se documentan en el informe y se califican de acuerdo con los criterios de calificación establecidos por AIBI. Las brechas entre el programa de la planta y cualquier elemento que sea exclusivo de la regla de adulteración intencional se documentan en el informe, pero no se califican.

A partir del 1 de marzo de 2020, cualquier brecha identificada en el programa de las plantas de alimentos para el cual han pasado las fechas de cumplimiento será documentada y calificada en consecuencia. Antes del 1 de marzo de 2020, AIBI comunicará cómo se calificará este proceso.

¿Dónde puedo obtener más información sobre la regla de adulteración intencional y las inspecciones internacionales de AIB?

Contáctenos en aiblatinamerica@aibinternational.com