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Regla de adulteración intencional: la FDA aclara los requisitos para capacitación
Regla de adulteración intencional: la FDA aclara los requisitos para capacitación

El mes de marzo pasado, la FDA agregó información al borrador actual de orientación sobre la regla de adulteración intencional (21 CFR 121) que luego se publicó para revisión y comentarios de la industria. El borrador del documento es la última comunicación en la discusión actual de la regla de AI que lleva a la fecha límite de julio de 2019 para aquellos que no sean empresas pequeñas y muy pequeñas de acuerdo con la definición de la FDA. Un total de 65 páginas nuevas fueron agregadas y revisadas por el consultor en defensa de los alimentos de AIB International, Earl Arnold.

La nueva guía agrega e incorpora elementos de la guía publicada anteriormente con cambios en:

  • los componentes del plan de defensa alimentaria
  • cómo realizar evaluaciones de vulnerabilidad
  • utilización del método de los cuatro tipos de actividad clave (recepción y carga de líquidos a granel, almacenamiento y manejo de líquidos, manejo de ingredientes secundarios, mezcla y actividades similares)
  • evaluación de los tres elementos fundamentales (impacto potencial en la salud pública, grado de acceso físico al producto, capacidad de un atacante para contaminar con éxito el producto)
  • utilización de un enfoque híbrido, que es una combinación de los tipos de actividad clave y los métodos de los tres elementos fundamentales
  • cómo identificar e implementar las estrategias de mitigación
  • requisitos de monitoreo de la defensa alimentaria
  • educación, formación y experiencia.

Al igual que todos los borradores de orientación de la FDA, una vez que finaliza el período de revisión por parte de la industria, el documento de orientación podría cambiar en función de los comentarios.

CAPITULO 2

El cambio más grande se reduce al capítulo 2. Al comienzo de este capítulo, la FDA subraya que una instalación puede utilizar cualquier metodología para realizar la evaluación de vulnerabilidad, siempre que se capturen los requisitos. Según la FDA, este capítulo explica por qué y cómo las instalaciones deben considerar a una persona con información privilegiada como la mayor amenaza.

En el borrador anterior solo se discutió un tipo de metodología. En este borrador, la FDA incluyó cómo realizar una evaluación de vulnerabilidad utilizando la metodología de los tres elementos, además de proporcionar formularios de ejemplo y la descripción de cómo se podría realizar este proceso. Además, la FDA analiza un tipo más de metodología que denominan enfoque híbrido; combinando la evaluación del tipo de actividad clave con la evaluación de tres elementos. Se incluyeron ejemplos de formularios y evaluaciones completadas.

Características inherentes: definido como: condiciones, actividades, prácticas o características que son parte integral de la operación de un punto, paso o procedimiento; el punto, paso o procedimiento no podría funcionar correctamente sin estas características inherentes. Las características inherentes no se cambian o alteran fácilmente. Las precauciones de la FDA no confunden las características inherentes con características no inherentes, las cuales son definidas como innecesarias para que un paso de proceso funcione. Bajo la regla actual, los pasos del proceso continuarán funcionando si las medidas no inherentes se implementan incorrectamente. Sin embargo, la FDA incluyó información sobre cómo incluir justificaciones por escrito utilizando estos tres tipos de evaluaciones de vulnerabilidad, y proporcionó ejemplos.

CAPÍTULO 8

El octavo capítulo trata sobre los requisitos de capacitación. La FDA señala cuatro roles y analiza su capacitación y calificaciones:

1. Individuos que realizan actividades requeridas bajo la subparte C (medidas de defensa alimentaria)

2. Individuos asignados a pasos de proceso procesables.

3. Individuos que realizan o supervisan cuatro actividades específicas (individuos calificados en defensa alimentaria)

4. Supervisores

La FDA también analiza las frecuencias de capacitación y brinda ejemplos de cuándo es posible que el personal deba volver a entrenarse. Enuncian lo siguiente:

“Cualquier persona que realice actividades que requieran educación, capacitación o experiencia debe haber completado esa educación, capacitación o experiencia antes de emprender las actividades relevantes. La regla AI no incluye requisitos específicos de frecuencia de reentrenamiento; sin embargo, en la mayoría de los casos, las personas que realizan actividades con requisitos asociados para educación, capacitación y experiencia deben repetir la capacitación periódicamente y según sea necesario para garantizar que estén calificados para realizar sus tareas ".

"La FDA hizo un excelente trabajo al explicar cómo se podría evaluar la regla de adulteración intencional y sus consideraciones" comentó Earl Arnold, gerente de defensa de los alimentos de AIB International.

Como se describe en el borrador, la FDA proporciona un ejemplo de la forma como los tres elementos podrían evaluarse mediante el uso de una matriz de puntuación. Aclararon que no se necesita usar este método obligatoriamente, y que cada planta puede usar su propio sistema. Arnold explica que una adición importante incluida por la FDA consistió en aclarar cómo una instalación podría evaluar el elemento 1: posible impacto en la salud pública (por ejemplo, en gravedad y escala) si se agrega un contaminante. La FDA incluyó tres formas posibles en que una instalación podría calcularlo . El primer método fue calcular el volumen de alimentos en riesgo. Una instalación podría evaluar cada paso de procesamiento y determinar, en el caso que se hubiera agregado un contaminante, cuántas porciones estarían en riesgo, seguidas de ejemplos y fórmulas. El segundo método incluía el uso de un contaminante representativo. El contaminante representativo no es específico, pero incluye parámetros científicos para un amplio espectro de contaminantes, y esto podría usarse para determinar el impacto en la salud pública. El último ejemplo utilizó un contaminante específico de preocupación. Ese enfoque es el más laborioso/difícil de completar, pero sigue siendo una opción.

Se proporcionan formularios, fórmulas y ejemplos para los tres métodos. La FDA incluyó información sobre consideraciones al evaluar los otros dos elementos, como la forma en que las vulnerabilidades se pueden minimizar por las características inherentes.

Nuestro curso de coordinador de defensa de los alimentos destaca los requisitos de capacitación del reglamento. Es posible que una instalación, después de tomar esta capacitación, aún deba capacitar a las personas sobre las acciones reales, como los procedimientos específicos de la instalación en relación con las estrategias de mitigación, pero este curso incluye capacitación para las cuatro áreas identificadas anteriormente.

A pesar de que la FDA ha hecho la declaración varias veces sobre cómo planean evaluar la competencia de las personas calificadas, esto se incluyó en el borrador de la actualización.

“No estamos estableciendo estándares mínimos de competencia y no tenemos la intención de evaluar de manera rutinaria las calificaciones de las personas que laboran como individuos calificados en defensa alimentaria, ya sea por su capacitación o por su experiencia laboral. En su lugar, pretendemos centrar nuestras inspecciones en la idoneidad del plan de defensa alimentaria. Según sea necesario y apropiado, consideraremos si las deficiencias que identificamos en el plan de defensa alimentaria sugieren que la persona calificada en defensa alimentaria podría no tener la capacitación o experiencia adecuadas para llevar a cabo las funciones asignadas".

Los proyectos de guía y los documentos de orientación no son legalmente obligatorios para la FDA o una instalación. Las plantas de alimentos pueden optar por desarrollar sus programas de cualquier manera, siempre que cumplan con los requisitos reglamentarios. Los fabricantes de alimentos entienden que las preguntas y los comentarios a la FDA son la forma más exitosa de contribuir a la regla y guía de AI.

Las instrucciones para cualquiera de los métodos se pueden encontrar en la siguiente página web. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm610946.htm

Si tiene alguna pregunta relacionada con este blog, defensa de los alimentos o seguridad alimentaria, podemos ayudarlo. Cuanto más sepa, mejor podrá estar preparado.








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